Por Ronaldo Piber, professor do Instituto de Estudos Jurídicos Aplicados – IEJA, advogado, mestre em Direito Médico e especialista em Bioética. Foto: acervo pessoal/Ronaldo Piber.
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A promulgação da Lei nº 15.378/2026, que instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, representa uma das alterações mais relevantes do direito à saúde brasileiro nos últimos anos. Não se trata apenas de uma lei de consolidação de direitos já dispersos na Constituição Federal, no Código de Defesa do Consumidor, na Lei Orgânica da Saúde, na Lei Geral de Proteção de Dados, nas normas éticas profissionais e na jurisprudência. Trata-se, sobretudo, de uma mudança de eixo: o paciente deixa de ser juridicamente tratado como mero destinatário da conduta médica e passa a ocupar posição ativa no processo decisório sobre sua saúde.
Entre os diversos temas previstos no Estatuto, merece especial destaque a positivação da autonomia do paciente, do consentimento informado e das diretivas antecipadas de vontade. Esse conjunto normativo marca a transição da medicina tradicionalmente paternalista para um modelo de cidadania sanitária responsável, no qual o profissional informa, orienta e recomenda, mas o paciente, quando capaz e devidamente esclarecido, participa da decisão e pode consentir, recusar ou retirar seu consentimento.
A autonomia, contudo, não pode ser compreendida como simples liberdade abstrata. No campo da saúde, a decisão do paciente somente será juridicamente válida quando precedida de informação adequada. Por isso, o Estatuto define o consentimento informado como manifestação de vontade livre, sem coerção externa ou influência subjugante, emitida após esclarecimento claro, acessível e detalhado sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde.
Essa definição é de grande importância prática. Durante muito tempo, o consentimento informado foi tratado em hospitais, clínicas e consultórios como uma formalidade documental, muitas vezes reduzida à assinatura de um termo padronizado. O novo Estatuto desloca o foco da assinatura para o processo comunicacional. O que passa a importar, juridicamente, não é apenas se o paciente assinou um documento, mas se compreendeu as informações essenciais, se teve oportunidade de formular perguntas, se conheceu alternativas razoáveis, riscos relevantes e consequências da aceitação ou da recusa.
Essa alteração terá reflexos diretos na responsabilidade civil médica, hospitalar e das operadoras de planos de saúde. Em litígios envolvendo erro médico, evento adverso, complicação previsível ou insatisfação terapêutica, a controvérsia não se limitará à correção técnica da conduta. Será necessário verificar se houve informação suficiente e compreensível. Um procedimento tecnicamente adequado poderá gerar responsabilidade se realizado sem consentimento válido; por outro lado, um risco inerente ao tratamento poderá ter tratamento jurídico diverso se demonstrado que foi previamente explicado, compreendido e aceito pelo paciente.
Outro ponto sensível é o direito de recusar tratamento. O Estatuto reconhece que o paciente tem direito ao consentimento informado e pode retirar esse consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias. Trata-se de afirmação expressa da autonomia negativa, isto é, do direito de não se submeter a determinado cuidado, procedimento ou intervenção.
Esse reconhecimento é coerente com a evolução constitucional e bioética do tema. A dignidade da pessoa humana não autoriza apenas o acesso a tratamentos; também protege a esfera decisória existencial do indivíduo diante de intervenções sobre seu próprio corpo. A saúde, nesse sentido, não pode ser reduzida a um bem tutelado contra a vontade do titular, como se o paciente fosse incapaz de participar racionalmente da definição do que considera aceitável para sua vida, seus valores e sua integridade física.
Todavia, é necessário evitar interpretações distorcidas. O direito de recusar tratamento não equivale ao direito de exigir qualquer tratamento. O Estatuto fortalece a autonomia do paciente para aceitar, recusar ou interromper determinada intervenção, mas não transforma preferência individual em obrigação automática de custeio pelo SUS, por hospitais ou por planos de saúde. A autonomia deve conviver com critérios técnicos, regulação sanitária, evidência científica, disponibilidade assistencial, regras de incorporação tecnológica e limites contratuais legítimos.
Também merece destaque a incorporação legal das diretivas antecipadas de vontade. Antes do Estatuto, o tema era disciplinado principalmente por normas éticas do Conselho Federal de Medicina, com força relevante no campo deontológico, mas ainda com insegurança prática em muitas instituições. Com a nova lei, as diretivas antecipadas passam a integrar expressamente o sistema legal de proteção do paciente.
As diretivas antecipadas permitem que a pessoa registre, por escrito, quais cuidados, procedimentos e tratamentos aceita ou recusa para o futuro, especialmente para situações em que não possa expressar livremente sua vontade. O Estatuto também admite a indicação de representante do paciente, pessoa designada para decidir sobre cuidados de saúde quando o paciente estiver impossibilitado de manifestar sua vontade.
A consequência jurídica é expressiva. Familiares, médicos, hospitais e operadoras não poderão simplesmente ignorar a vontade previamente manifestada pelo paciente capaz. A decisão clínica continuará submetida à boa prática médica, à ética profissional e à legalidade, mas a vontade antecipadamente registrada passa a ter maior densidade normativa.
Esse ponto é particularmente relevante em situações de terminalidade, cuidados paliativos, recusa de medidas invasivas, tratamentos desproporcionais e decisões sobre fim de vida. O Estatuto não autoriza práticas ilícitas, nem elimina o dever de cuidado. Ao contrário, impõe um cuidado mais qualificado, que respeite a biografia, os valores e a dignidade do paciente.
A nova lei também impõe deveres aos serviços de saúde. Clínicas, hospitais, laboratórios e operadoras precisarão revisar seus fluxos internos. Não bastará disponibilizar termos genéricos de consentimento. Será necessário implementar protocolos de comunicação, registro adequado em prontuário, canais para guarda de diretivas antecipadas, política clara sobre representantes do paciente e treinamento das equipes assistenciais.
No plano probatório, a máxima será ainda mais verdadeira: o que não está adequadamente registrado tende a não existir juridicamente. Mas o registro não poderá ser meramente defensivo. Deverá demonstrar que houve diálogo, informação compreensível, oportunidade de esclarecimento e respeito à decisão possível do paciente.
O Estatuto dos Direitos do Paciente, portanto, não deve ser lido como ameaça à atividade médica. Ao contrário, quando bem aplicado, ele protege também o profissional de saúde, pois qualifica a relação assistencial, reduz ruídos de comunicação, documenta escolhas compartilhadas e delimita responsabilidades. O modelo de decisão compartilhada não fragiliza a medicina; ele a torna juridicamente mais segura e eticamente mais legítima.
O risco, evidentemente, está no uso retórico e desmedido da nova lei. A autonomia do paciente não pode ser invocada como instrumento de judicialização automática, nem como fundamento para impor terapias sem respaldo técnico, tratamentos experimentais fora das normas aplicáveis ou coberturas incompatíveis com o regime jurídico correspondente. Direitos do paciente não significam anulação da ciência, da regulação ou da responsabilidade técnica.
A virtude do Estatuto está justamente no equilíbrio. Ele reconhece o paciente como sujeito de direitos, mas também como participante responsável do processo terapêutico. Valoriza a informação, mas não substitui o juízo técnico. Afirma a autonomia, mas não elimina a boa-fé. Protege a dignidade, mas não autoriza arbitrariedade.
A grande mudança, portanto, é cultural: sai de cena a lógica do “médico decide e o paciente obedece”, ingressando um modelo em que o profissional informa, orienta e cuida, enquanto o paciente compreende, participa e decide dentro dos limites técnicos e jurídicos aplicáveis.
Essa é a verdadeira virada promovida pelo Estatuto dos Direitos do Paciente: não a criação de uma relação adversarial entre paciente e profissional, mas a construção de uma relação assistencial mais transparente, documentada, humana e corresponsável.
*O professor ministra o curso Responsabilidade Civil Aplicada à Saúde, do IEJA, entre os dias 24 e 27 de agosto. Inscrições aqui – https://eventos.institutoieja.com.br/formacao-responsabilidade-civil-aplicada-a-saude/
O artigo de Ronaldo Piber traz à tona uma discussão relevante e cada vez mais presente no cenário contemporâneo: a necessidade de equilibrar os avanços na área da saúde com os princípios éticos e jurídicos que garantem a proteção da dignidade humana. Ao abordar o tema sob a perspectiva do Direito Médico e da Bioética, o autor contribui para um debate que ultrapassa os limites acadêmicos e alcança profissionais da saúde, gestores públicos e a própria sociedade.
A análise apresentada evidencia os desafios enfrentados diante das transformações tecnológicas e científicas, especialmente em um contexto em que decisões médicas complexas exigem não apenas conhecimento técnico, mas também sensibilidade ética e respaldo legal. Mais do que apontar problemas, o texto estimula a reflexão sobre a construção de políticas e práticas capazes de conciliar inovação, segurança jurídica e respeito aos direitos dos pacientes.
Trata-se de uma contribuição importante para um debate que seguirá em evidência nos próximos anos, à medida que novas questões bioéticas surgem e demandam respostas cada vez mais qualificadas por parte das instituições e dos profissionais envolvidos.
